안녕하세요, 랩솔루션즈입니다
오늘은 ICH Q14에 대해 알아보겠습니다.
ICH Q14 는 어떤 내용을 가지고 있으며, 현재 어디까지 와 있는지, 그리고 분석자로서 어떠한 준비를 해야하는지 알아보겠습니다.
ICH Q14 는 뭐야?
ICH Q14 "Analytical procedure development"는 분석 절차 개발과 관련된 연구자 및 전문가들을 위한 중요한 가이드라인입니다. 이 가이드라인은 약물 물질 및 제품의 품질 평가에 적합한 분석 절차를 개발하고 유지하기 위한 과학 및 위험 기반 접근 방식에 중점을 둡니다 (science and risk-based approaches). ICH Q14의 핵심 측면은 다음과 같습니다:
- Scope and application : ICH Q14는 임상에서 상업적 약물 물질 및 제품의 출시 및 안정성 시험에 사용되는 새로운 또는 개정된 분석 절차에 적용됩니다. 또한 약물 제품 제어 전략의 일부로 사용되는 분석 절차에도 적용됩니다.
- Key Sections: 이 가이드라인은 서론, 범위, 분석 대상 프로필, 분석 절차 개발의 지식 및 위험 관리, 견고성 및 매개변수 범위 평가, 분석 절차 제어 전략, 수명 주기 관리, 승인 후 분석 절차 변경 등 다양한 섹션을 다룹니다.
- Enhanced Approach to Analytical Procedure Development: 가이드라인은 분석 절차 개발을 위한 최소한의 전통적 접근 방식과 향상된 접근 방식을 소개합니다. 향상된 접근 방식은 품질 설계(QbD)와 위험 관리를 분석 절차 개발에 통합하고, 프로세스 이해, 제어 상태 유지, 지속적 개선에 중점을 둡니다.
- Analytical Target Profile (ATP): 향상된 접근 방식의 핵심 요소인 ATP는 분석 절차의 예상 특성, 성능 기준 및 중요한 품질 속성을 개요합니다.
- Multivariate Analytical Procedures and Real Time Release Testing: 가이드라인은 다변량 분석 절차 및 실시간 출시 테스팅 개발에 대한 고려 사항을 제공합니다.
- Lifecycle Management and Change Management: ICH Q14는 분석 절차의 변경 관리를 지원하는 원칙을 제공하고, 일반 기술 문서(CTD) 형식으로 분석 절차 개발 제출과 관련된 요인을 탐구합니다.
- Harmonization and Communication: 가이드라인은 분석 절차 개발을 위한 과학적 접근 방식과 용어를 조화시키고, 수명 주기를 간소화하며, 지속적인 개선을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 제조업체와 규제 기관 간의 의사소통을 개선하고, 보다 효율적인 승인 및 승인 후 변경 관리로 이어지도록 설계되었습니다.
언제 시작되는 거야?
ICH O14가 언제 시작될지 정확한 날짜는 예고되지는 않았습니다. 그러나 Step 3 단계로서 의견 검토가 마무리 된 단계입니다. 우리나라에서도 2022년5월 ICH Q14 가이드라인에 대한 의견조회를 진행했습니다.
ICH 과정은 일반적으로 다음과 같은 여러 단계를 포함합니다:
- 1단계: 합의 형성 - 초기 초안이 개발됩니다.
- 2단계: 공개 상담 - 초안이 공개적인 의견 수집을 위해 발표됩니다
- 3단계: 규제 검토 및 승인 - 의견이 검토되고 문서가 수정됩니다.
- 4단계: 채택 - 최종 문서가 ICH 총회에 의해 채택됩니다.
- 5단계: 구현 - 가이드라인이 ICH 회원 지역에서 구현됩니다.
분석자로서 어떤 준비를 해야하는 거야?
ICH Q14 준비를 위해서는 다음의 내용에 익숙해야 합니다.
- ICH Q14 가이드라인 연구: 가이드라인의 내용을 숙지하고, 분석 절차 개발에 대한 권장 원칙과 실천 방법을 이해하세요.
- 과학 및 위험 기반 접근 방식 이해: 이러한 접근 방식이 분석 절차의 개발 및 유지에 어떻게 적용되는지 학습하세요.
- 분석 대상 프로필(ATP) 개발: 분석 절차의 성능 기준과 품질 속성을 설명하는 ATP를 정의하세요.
- 품질 설계(QbD) 구현: QbD와 위험 관리를 분석 절차에 통합하여 프로세스 이해 및 제어에 중점을 둡니다.
- 규제 요구사항 업데이트 유지: 분석 절차와 관련된 규제 기대치 및 준수 요구사항에 대해 최신 상태를 유지하세요.
- 지속적인 학습 및 개선 강화: 최신 분석 기술 및 방법론에 대한 지식을 지속적으로 업데이트하여 분석 절차의 효과성과 신뢰성을 향상시키세요.
랩솔루션즈는 HPLC 분석법 개발에 있어 분석자들이 과학적인 실험계획과 그 결과를 얻을 수 있도록 지원하고 있습니다. aQbD 관련 세미나, 상담, Demo가 가능하오니 help@labsolutions.co.kr 로 연락 부탁드립니다.
다음 뉴스레터에서는 aQbD를 적용하여 HPLC 분석법을 개발할 때 어떤 변수들을 선정하는가 알아보겠습니다.
감사합니다. 😎 |
