안녕하세요 오늘은 QbD 의 핵심적인 도구인 DOE 에 대해 말씀드리고자 합니다. 

왜 DOE는 QbD에서 핵심적인 도구일까? 

QbD(Quality by Design)에서 DOE(Design of Experiments)는 매우 중요한 역할을 합니다. QbD는 제품과 제품 개발 과정의 품질을 설계 초기 단계부터 고려하고 계획하는 접근 방식입니다. 이는 제품의 품질이 우연이 아닌 명확하게 정의된 설계 과정을 통해 보장되어야 함을 의미합니다.

DOE는 이 과정에서 핵심적인 도구로 사용되며, 다음과 같은 역할을 합니다:

1. 효율적인 실험 계획: DOE를 통해 연구자는 제한된 자원을 사용하여 최대한 많은 정보를 얻을 수 있는 실험을 설계할 수 있습니다. 이는 실험의 횟수를 최소화하면서도 필요한 모든 데이터를 수집할 수 있도록 합니다.
   예시: 제약 회사가 새로운 정제 공정을 개발하고 있습니다. 이 회사는 DOE를 사용하여 다양한 공정 변수(예: 압축력, 정제 시간, 원료 비율)가 최종 제품의 용해도에 미치는 영향을 평가합니다. DOE를 통해, 회사는 필요한 모든 정보를 얻기 위해 수행해야 하는 실험의 수를 크게 줄일 수 있었습니다. 결과적으로, 시간과 자원을 절약하면서도 중요한 데이터를 얻을 수 있었습니다.
   
   
2. 변수 간 상호작용 이해: 제품 설계 및 개발 과정에서 다양한 변수들이 품질에 미치는 영향을 평가합니다. DOE는 이러한 변수들 간의 상호작용을 분석하고 이해하는 데 도움을 줍니다.
   예시: 식품 제조업체가 새로운 쿠키 제조 과정을 최적화하고자 합니다. DOE를 사용하여, 온도와 굽는 시간이 쿠키의 질감과 맛에 미치는 영향을 조사합니다. 실험을 통해, 온도가 높을수록 쿠키가 더 바삭해지지만, 굽는 시간과 온도의 특정 조합이 최적의 맛과 질감을 제공함을 발견했습니다. 이는 단일 변수 조작만으로는 파악할 수 없는 상호작용 효과를 보여줍니다.
   
   
3. 위험 관리 및 최적화: DOE를 통해 얻은 데이터를 바탕으로 위험을 사전에 식별하고 관리할 수 있으며, 제품과 공정의 최적화를 실현할 수 있습니다. 이는 고품질의 제품을 일관되게 생산하는 데 필수적입니다.
   예시: 자동차 부품 제조업체가 새로운 소재를 사용하여 부품을 생산하기 시작했습니다. DOE를 통해, 소재의 처리 온도와 압력이 부품의 내구성에 미치는 영향을 분석합니다. 실험 결과를 바탕으로, 제조 공정에서 발생할 수 있는 잠재적 결함을 사전에 식별하고, 최적의 처리 온도와 압력을 결정하여 부품의 품질과 일관성을 보장합니다.
   
   
4. 과학적 접근: DOE는 QbD의 과학적 기반 접근 방식을 강화합니다. 실험 설계를 통해 얻은 데이터는 제품 개발 과정을 이해하고 예측 가능하게 만들어, 품질을 설계 단계에서부터 통제할 수 있도록 합니다.
   예시: 바이오테크놀로지 회사가 새로운 바이오리액터 설계를 평가하고 있습니다. DOE를 사용하여, 배양 온도, pH, 및 산소 농도가 세포 성장률에 미치는 영향을 체계적으로 조사합니다. 이 과학적 접근 방식을 통해, 회사는 배양 조건을 최적화하고, 세포 성장률을 극대화하는 조건을 정확히 식별할 수 있었습니다
   
   
5. 규제 준수: 많은 규제 기관은 제품 개발 시 QbD 접근 방식을 적용할 것을 권장합니다. DOE를 사용함으로써 개발 과정이 규제 요구 사항을 충족함을 보여주고, 고품질 제품의 일관된 생산을 위한 체계적인 접근 방식을 증명할 수 있습니다
   예시: 의료 기기 제조업체가 새로운 인공 관절을 개발하고 있습니다. DOE를 사용하여, 제조 공정에서 사용되는 다양한 재료와 처리 방법이 최종 제품의 안정성과 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 이 데이터는 규제 기관에 제출되어, 개발 과정이 엄격한 품질 관리 기준을 충족함을 입증합니다. 이를 통해 제품의 시장 출시 승인을 보다 원활하게 진행할 수 있습니다

그렇다면 DOE 는 무엇일까요? 

Design of Experiments (DOE)의 역사는 20세기 초에 시작되어, 통계학과 과학적 연구 방법론의 발전에 크게 기여한 분야입니다. DOE의 기원은 영국의 통계학자 Ronald A. Fisher에게서 찾을 수 있으며, 그는 1920년대에 농업 실험을 위한 통계적 방법을 개발함으로써 실험 설계의 기초를 마련했습니다. Fisher는 실험에서의 반복, 무작위화, 그리고 블록 설계의 중요성을 강조했는데, 이는 실험의 신뢰성을 높이고 변동성을 줄이는 데 기여했습니다.

1950년대에는 George E. P. Box와 K. B. Wilson이 반응 표면 방법론을 도입하여 공정 최적화와 관련된 실험에서의 적용 범위를 확장했습니다. 이 방법론은 실험을 통해 최적의 조건을 찾는 데 유용하며, 공정 설계와 개선에 중요한 역할을 합니다.

1960년대에는 Genichi Taguchi가 품질 공학 분야에 큰 영향을 미쳤습니다. Taguchi는 제품 설계 단계에서 품질을 향상시키고 제조 과정에서의 변동을 최소화하는 방법을 개발함으로써, 품질 관리에 있어서 DOE의 적용 가능성을 크게 넓혔습니다.

20세기 후반부터는 컴퓨터 기술의 발전이 DOE의 발전에 큰 영향을 미쳤습니다. 복잡한 실험 설계와 데이터 분석이 가능해졌으며, 이는 연구자들이 더 정교한 실험을 설계하고, 대규모 데이터를 분석할 수 있게 했습니다. 이러한 발전은 DOE를 제조, 공학, 의학, 생물학, 마케팅 등 다양한 분야에서 중요한 연구 도구로 자리매김하게 했습니다.

21세기에 들어서면서, DOE는 연구자들이 데이터로부터 정확하고 신뢰할 수 있는 결론을 도출하도록 돕는 핵심적인 도구로 널리 인정받고 있습니다. 소프트웨어와 컴퓨팅 파워의 지속적인 발전은 복잡한 실험 설계와 분석을 더욱 용이하게 만들어, 연구와 혁신을 촉진하는 데 기여하고 있습니다. DOE의 역사는 과학적 발견과 기술적 혁신의 길과 함께 해왔으며, 앞으로도 많은 분야에서 중요한 역할을 계속할 것으로 기대됩니다. Fusion QbD도 이러한 소트웨어에 한축을 담당하고 있습니다. 

Design of Experiments (DOE)는 실험을 계획하고 수행하는 통계적 방법입니다. 이 방법은 실험에서 얻은 데이터를 분석하여 입력 변수(독립 변수)가 결과 변수(종속 변수)에 미치는 영향을 이해하고, 이러한 변수 간의 관계를 모델링하는 데 사용됩니다. DOE는 여러 입력 변수가 결과에 미치는 효과를 동시에 평가할 수 있게 해줍니다. 이는 실험의 수를 최소화하면서도 필요한 정보를 최대한 얻을 수 있게 해주어, 시간과 비용을 절약할 수 있게 합니다.

• 인자의 효과 파악: 여러 인자가 결과에 미치는 영향을 파악합니다.
• 상호작용 이해: 두 개 이상의 인자가 서로 상호작용하여 결과에 미치는 영향을 이해합니다.
• 최적화: 프로세스 또는 제품의 성능을 최적화하기 위해 중요한 인자들을 식별하고 조정합니다.
• 변동성 감소: 프로세스나 제품의 일관성과 품질을 개선하기 위해 결과에 영향을 미치는 인자들의 변동성을 줄입니다.