안녕하세요 랩솔루션즈입니다. 오늘은 GLP-1 계열 의약품인 엑세나타이드의 불순물 분석법 개발 사례를 aQbD(Analytical Quality by Design) 방법론으로 구현한 사례를 소개해 드립니다. 본 자료는 워터스(Waters)에서 제작했으며, Waters HPLC와 Fusion QbD를 활용하여 개발되었습니다.

왜 지금 이 사례인가?

세마글루타이드·티르제파타이드·엑세나타이드 등 GLP-1 계열 의약품이 비만·당뇨 치료의 글로벌 트렌드로 자리잡으면서, 관련 분석법 구축 수요도 빠르게 증가하고 있습니다.

펩타이드 의약품은 구조적으로 유사한 불순물들이 RPLC 조건에서 근접 용리되는 특성 탓에, 기존 단순 조건 탐색만으로는 분리 최적화와 규제 문서화를 동시에 만족시키기 어렵습니다. 이 사례는 그 해법을 명확하게 제시합니다.

• 구조 유사 불순물 20종을 동시에 분리·추적하는 체계적 전략 제공
• ICH Q14 원칙(ATP→CMP→DoE→MODR) 실전 구현 예시
• UPLC 개발 후 HPLC로 스케일링, QC 루틴 이관 가능

  

읽어주셔서 감사합니다. 앞으로도 연구에 도움이 되는 좋은 사례와 정보로 찾아뵙겠습니다.

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